1月27日,多个媒体发布消息称复旦大学附属上海市公共卫生临床中心,历时6年研制的广谱抗病毒喷剂可用于新型冠状病毒肺炎应急病房职业防护。该消息一出后,被大量转载,一度提振公众信心。但随即,关于该喷剂的有效性及安全性引发讨论。

根据新民晚报报道,该喷剂旨在通过试验性应用IFV-a2b/IFN-k+TFF2联合预防策略来预防(针对临床一线医务人员或密切接触者)或治疗(针对冠状病毒患者)新型冠状病毒感染。

北京一三甲医院药剂科药师接受界面新闻采访时再次强调“现在没有明确的特异性的预防和治疗药物”。

此次引发热议的喷剂主要成分为IFV-a2b/IFN-k和TFF2,后者目前未有相关临床试验开展及药物上市,前者属于干扰素。

干扰素主要作用为抗病毒、抗细胞增生、免疫调节和抗纤维化。

公开资料显示,非典时期,也曾有两干扰素喷剂通过SFDA防治非典“绿色通道”可在高危人群中进行临床试验用于预防SARS。此后,一系列干扰素厂家进行擦边球宣传。

“干扰素针对的只是病毒的复制,有一定的干预作用,但是它不是针对新型冠状病毒特异性药物,能够起多大作用,目前也没有充分的循证医学的证据。”上述药剂师表示。

干扰素通过增强机体细胞的防御机能,从而发挥抗病毒作用,但是目前无临床试验试验证明,干扰素可预防严重病毒性疾病的传播。

同时根据刘丽萍等人在《理性对待SARS预防用药》中提及,注射用干扰素可引发流感样综合征,发热、畏寒、头痛。干扰素鼻喷剂不良反应为鼻粘膜渗血和出血。但是此次喷剂通过喉咙给药,尚未有文献表明其不良反应为何。

在此次消息发布后,一度被解读为是研制出了针对新型冠状病毒的疫苗,“干扰素不能起到像疫苗一样的作用,它是间接抗病毒药物,是免疫增强剂,靠增强机体的免疫力来抑杀,但都是非特异性的。”原海军总医院药剂科主任孙忠实接受界面新闻采访时表示。

孙忠实等人在2003年发表的《干扰素喷鼻剂初议》中表示,在国内抗击SARS在无特效预防药物的情况下,国家食品药品监督管理局特批IFN2b和IFN喷剂在一线医护人员和高危人群中进行临床研究是适时的、必要的,但对其疗效与安全性的评价和是否批准上市,有待于抗击非典告一段落后总结确定。

孙忠实在接受界面新闻采访时表示,非典期间有学者对干扰素的预防效果进行临床研究,“有一定效果,但是效果不太好。我们不能把病毒的预防、治疗寄托在干扰素身上,我们还是期待疫苗、特异性抗病毒药物的研发,现在是两者都没有的情况下,采用干扰素,但是这不是最理想的预防和治疗手段。”

北京市另一三甲医院药剂科药师表示,干扰素的有效率难以统计。”干扰素通过激发自身的免疫力来抗病毒,很难统计是干扰素起效还是免疫力起作用了。”

目前无论是美国FDA还是国内NMPA都未批准干扰素用于预防病毒性疾病,“因为一个药品上市需要临床研究,而这类疾病很难做随机对照临床试验,所以原则上是没有支撑它上市生产的足够证据的。”上述药剂师表示。

“它应该是面对疫情的一个临时性的举措,刚刚取得伦理许可和临床试验许可,按照常规流程,不会这么快(批准使用)。“另一药剂师表示。

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